Melanoma
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de combinacion con LXH254 en pacientes con melanoma previamente tratados irresecables o metastasicos
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de combinacion con LXH254 en pacientes con melanoma previamente tratados irresecables o metastasicos
Resumen del estudio:
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de combinacion con LXH254 en pacientes con melanoma previamente tratados irresecables o metastasicos
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta por RECIST v1.1
Objetivos secundarios:
- Duraciion de respuesta
- Supervivencia libre de progresion
- Control de enfermedad
- Supervivencia global
- PK
- Interrupcion de dosis
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Melanoma irresecable previamente tratado o metastasico
Con mutacion NRAS:
- Terapia previa con inhibidores de checkpoint, PD-1 o PD-L1 solo o en combinacion con anti-CTLA-4, agentes de investigacion, quimioterapia o agentes locales antineoplasicos
- Maximo dos lineas previas de quimioterapia
- Para descartar psuedoprogresion, debe haber enfermedad medible por RECIST
Con mutacion BRAFV600:
- Idem que anterior, pero, en este caso con una linea target previa
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Criterios de exclusion:
- < de dos semanas de terapia radiante
- < de dos semanas con terapuetica de pequeñas moleculas
- < 4 semanas con tto checkpoint
- < 6 semanas con agentes citotoxicos
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04417621
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
320
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
04/11/2022
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Francia, Alemania, Israel, Italia, Paises bajos, Noruega, Reino unidoi
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
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