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Cáncer de Riñón
Nivolumab subcutaneo vs Nivolumab intravenoso en participantes tratados previamentes para Ca renal celulas claras avanzado o metastasico (CheckMate-67T)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Nivolumab subcutaneo vs Nivolumab intravenoso en participantes tratados previamentes para Ca renal celulas claras avanzado o metastasico (CheckMate-67T)
Resumen del estudio:
El proposito del estudio es evaluar niveles, eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nivolumab subcutaneo vs intravenoso en participantes con Ca renal a celulas claras previamente tratados que avanzo o se ha esparcido
Objetivo primario del estudio:
- Concentracion en suero dentro de los 28 dias
- Concentracion serica en estado estable
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Incidencia de efectos adversos
- Incidencia de muertes
- Supervivencia libre de progresion/global
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Ca renal a celulas claras, pueden ingresar aquellos con carcacteristicas sarcomatoides
- Enfermedad medible por RECISTv1.1
- Intolerancia o progresion post ultimo tratamiento dentro de los ultimos 6 meses de la randomizacion
- Karnofsky >69
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Criterios de exclusion:
- Enfermedad metastasica cerebral sintomatica no tratada
- Malignidad concurrente
- Enfermedad autoinmune activa o sospechada
- VIH con SIDA; son elegibles si: terapia anti retroviral establecida al menos 4 semanas previo randomizacion / continuan la terapia mientras esten en el estudio / si el conteo CD4 y viral son monitoreados bajo los standares locales / seran incluidos segun el juicio del investigador
- Desordenes medicos serios o no controlados, como por ejemplo enfermedad aguda severa por coronavirus
- Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04810078
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
454
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/05/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
13/12/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Brasil, Chile, Finlandia, Francia, Ireland, Italia, Mexico, Nueva zelanda, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, España, Turquia
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
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