Tumores Solidos
SAR408701 en pacientes con tumores sólidos avanzados CEACAM5 positivos (CARMEN-BT01)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
SAR408701 en pacientes con tumores sólidos avanzados CEACAM5 positivos (CARMEN-BT01)
Resumen del estudio:
Evaluar la actividad tumoral del SAR408701 en cancer de mama metastasico y cancer de pancreas histologia adenocarcinoma
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta objetiva
Objetivos secundarios:
- Incidencia de participantes con efectos adversos
- Sobrevida libre de progresion
- Tasa de control en la enfermedad
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Lesion medible por RECIST con al menos una lesion no irradiada
- ECOG 0 - 1
- Enfermedad metastasica
- Expresion de CEACAM 5 por IHQ central
Cohorte A: diagnostico
- Histologico/citologico
- Haber recibido 2 lineas de quimioterapia citotoxica para no TNBC o al menos 1 pero no mas de 4 en la enfermedad recurrente local o metastasico
Cohorte B:
- Ca pancreas ADC ductal
- Progresion radiografica o intolerancia documentada despues de al menos 1 linea de quimioterapia con gemcitabine o 5-Fu pero no mas de 2 lineas para avanzado
Criterios de exclusion:
- Condicion medica que requiera metabolizacion por citocromo P450
- Inhibidores de CYP3A a menos que puedan ser discontinuados 2 semanas antes
- Expectativa de vida menos de 3 meses
- Mtts cerebral no tratada o historia de enfermedad leptomeningea
- SIDA/HIV/hepatitis A,B o C activas
- Desorden corneal
- Cualquier terapia previa para CEACAM5
- Pobre funcion renal,hepaticao medular
Sexo:
Ambos
Fase:
II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04659603
Enrolamiento necesario:
64
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
09/12/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
05/04/2021
Países participantes:
Argentina, Chile, Corea, Paises bajos, Rusia, España
Patrocinador:
Sanofi
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