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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo para participantes con tumores avanzados que están actualmente en tratamiento o en seguimiento en un estudio de pembrolizumab (MK-3475) (MK-3475-587/KEYNOTE-587)

Resumen del estudio: El proposito de este estudio en evaluar seguridad y eficacia a largo plazo de pembrolizumab mantenimiento en pacientes previamente tratados con aquel. Consiste en tres fases: primer fase, fase de seguimiento, segunda fase, donde cada paciente sera enrolado segun corresponda.

Objetivo primario del estudio: - Sobrevida global, definida como tiempo desde la randomizacion hasta muerte por cualquier cosa

Objetivos secundarios: - Duracion de respuesta - Duracion de respuesta completa - Numero de pacientes que experimentaron efectos adversos serios

Criterios de elegibilidad: Criterios de Inclusión: - Tumores avanzados no resecables o metastásicos - Actualmente enrolados en un estudio de pembrolizumab patrocinado por Merck y está recibiendo tratamiento de estudio o en una fase de seguimiento en el momento en que MK-3475-587 está abierto. Estos estudios deben haber completado todos los requisitos y reglamentos o haber llegado a sus end points primarios antes de que todos sus participantes pasen a este estudio de extensión MK-3475-587. - - ----- Criterios de elegibilidad adicionales para los participantes que ingresan a la Segunda Fase del Curso una vez que están inscritos en MK-3475-587: - No ha recibido ningún tratamiento sistémico desde la última dosis de pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab en la Primera Fase del Curso - ECOG 0 o 1 - Función orgánica adecuada - Tener resolución de cualquier efecto tóxico del tratamiento de prueba de la primera fase con pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab de Grado 1 o menos (excepto alopecia) antes de iniciar segunda fase del curso - Si hubo cirugía mayor o radioterapia de> 30 Gray (Gy), debe haberse recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención - Uso de contracepcion si correspondo, no embarazo, no lactancia Criterios de exclusion: - Hipersensibilidad Grado 3 a pembrolizumab y/o - Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis del tratamiento de prueba de segunda fase - Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona ) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos al ciclo 1 Día 1 de la segunda fase del curso - Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen cánceres en etapa temprana (carcinoma in situ o etapa 1) tratados con intención curativa, melanoma (no ulcerado, primario delgado), carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer cervical in situ o in situ cáncer de mama que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa. - Mtts activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa - Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. Ej., Tiroxina, insulina o terapia fisiológica de reemplazo de corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual. Nota: Los participantes que experimentaron neumonitis durante el primer curso que no cumplieron con los criterios para la interrupción permanente son elegibles. Solo participantes de NSCLC: con enfermedad pulmonar intersticial - Infección activa que requiere terapia sistémica - Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B y C, TBC - Enfermedad vascular severa: arritmias, requiriendo tto cronico, ICC NYAH III-IV o enfermedad isquemica sintomtica - Funcion tiroidea no controlada - Diabetes no controlada - Transplante alogenico/organo

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03486873

Ramas de tratamiento del estudio: 5

Enrolamiento necesario: 2300

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 21/08/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 10/05/2028

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Chile, Colombia, Dinamarca, Francia, Alemania, Guatemala, Hungria, Israel, Italia, Japon, Korea, Paises bajos, Nnueva Zelanda, Noruega, Filipinas, Polonia, Puerto Rico, Rusia, Singapure, España, Suiza, Taiwan, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03486873?recrs=a&cond