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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Docetaxel en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas metastasico (NSCLC) con progresion de enfermedad posterior a doblete con platino e inmunoterapia (MK-7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

Resumen del estudio: Eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) con Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs Docetaxel en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas metastasico (NSCLC) con progresion de enfermedad posterior a doblete con platino y tratamiento previo con Anti-PD1/PDL1. La hipotesis es que Pembrolizumab + lenvatinib prolonga Sobrevida global y PFS evaluado por recist 1.1

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Global Sobrevida libre de progresion

Objetivos secundarios: Tasa de respuesta objetiva Duracion de respuesta evaluada por Recist 1.1 Efectos adversos Numero de pacientes discontinuando tratamiento Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: Cancer de pulmon escamoso o no escamoso confirmado citologica o histologicamente estadia EIV Administracion previa de PDL1-PD1 Progresion a doblete con platino para enfermedad metastasica Confirmacion de negatividad para EGFR,ALK,ROS1 Al menos una lesion mesurable por RECIST Muestra previa y nueva sobre estado de PD Ecog 0-1 Expectativa de vida de al menos 3 meses Control de tension arterial Criterios de exclusion: Haber recibido docetaxel y/o lenvatinib monoterapia o en combinacion Redioterapia las ultimas 2 semanas previo entrada a estudio Haber sido vacuna los ultimos 30 dias Sangrado mayor Limitante cardiovascular mayor Afectacion del tracto digestivo que impida absorcion oral HIV o CTC cronicos o cualquier otro inmunosupresor Carcinomatosis meningea o mts al SNC Sensibilidad a exipientes de lenvatinib o docetaxel Enfermedad autoinmune Infeccion sistemica Hepatitis B o C Enfermedad psiquiatrica o abuso de sustancia que afecte la cooperabilidad Embarazo/lactancia

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03976375

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 405

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 26/06/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 21/08/2023

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Canada, colombia, Francia, Alemania, Hungria, Israel, Italia, Japon, Korea, Portugal, Puerto Rico, Rusia, España, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp y Dohme Corp

Colaboradores: Eisai Inc

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03976375?recrs=a&cond