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Leucemia
Isatuximab en combinacion con quimioterapia en pacientes pediatricos con leucemia linfoblastica aguda o leucemia mieloide aguda refractaria/recaida al tratamiento
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Isatuximab en combinacion con quimioterapia en pacientes pediatricos con leucemia linfoblastica aguda o leucemia mieloide aguda refractaria/recaida al tratamiento
Resumen del estudio:
ACT15378-ISAKIDS - Estudio abierto de única rama que tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de Isatuximab utilizado en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos desde los 28 días a menos de 18 años de edad con leucemia linfoblástica aguda B o T recurrente/resistente al tratamiento o leucemia mieloide aguda en la primera o segunda recaída
Objetivo primario del estudio:
Tasa de respuesta completa en leucemia mieloide aguda
Tasa de respuesta completa en leucemia linfoblastica aguda celulas-B
Tasa de respuesta completa en leucemia linfoblastica aguda celulas-T
Objetivos secundarios:
Seguridad y tolerabilidad
Reaccion infusionales
Farmacocineticas
Sobrevida global
Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (ALL) recidivante de origen de linfocitos B o T, que incluye linfoma linfoblástico T (T-LBL), o leucemia mieloblástica aguda (AML) recidivante que incluye participantes con antecedentes de mielodisplasia (MDS). Los participantes debieron ser tratados previamente por su enfermedad y deben presentar una recaída o ser resistentes al tratamiento más reciente. Los participantes en la primera o segunda recaída serán elegibles sin importar la duración de la remisión. No más de 1 terapia de rescate previa.
Criterios de exclusion:cualquier enfermedad activa o condicion comorbida que interfiera con la seguridad del, tipo Burkitt, leucemia testicular aguda o compromiso del SNC, transplante de medula en los ultimos 3 meses
Sexo:
Ambos
Edad:
28
Fase:
II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
DI-2020-1490 Año 2020
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03860844
Otros números o códigos de identificación:
IS002915
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
96
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/08/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/08/2021
Países participantes:
Argentina, Belgica, Canada, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Paises bajos, Noruega, Suecia
Patrocinador:
Sanofi
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