Cáncer de Pulmón
SAR408701 versus docetaxel en pacientes previamente tratados portadores de cancer de pulmon metastasico de celulas no pequeñas no escamosos positivos para la molecula 5 de adhesion celular relacionada con el antigeno carcinoembrionario (CEACAM5). (CARMEN-LC03)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
SAR408701 versus docetaxel en pacientes previamente tratados portadores de cancer de pulmon metastasico de celulas no pequeñas no escamosos positivos para la molecula 5 de adhesion celular relacionada con el antigeno carcinoembrionario (CEACAM5). (CARMEN-LC03)
Resumen del estudio:
Determinar si SAR408701 mejora la sobrevida libre de progresión y la sobrevida global general en comparación con docetaxel.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de progresion (Aprox medida en los primeros 15 meses)
Sobrevida global (Aprox medida a 2 años)
Objetivos secundarios:
Tasa de respuesta
Calidad de vida
Efectos adversos
Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
NSCLC no escamoso metastasico progresado a platino y terapia inmune inhibidor de checkpoint
CEACAM >2+ en la muestra de archivo o nueva biopsia con mas del 50% de la poblacion celular demostrado por laboratorio central via inmunohistoquimica
Al menos una lesion medible por RECIST
ECOG 0-1
Excluye: Mtts cerebral no tratada o tratada pero sin progresion despues de las 4 semanas post tto, historia de enfermeda leptomeningea. Enfermedades concomitantes severas. Otras neoplasias salvo: enfermedad de piel no melanoma resecada, carcinoma in situ de cervix, otros tumores locales considerados curados. HIV.Cualquier droga q altere CEACAM5 (Ej docetaxel)
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04154956
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/02/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/03/2024
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Belgica, Bulgaria, Canada, Chile, China, Francia, Hungria, Japon, Korea, Holanda, Polonia, Rusia, España, Turquia
Patrocinador:
Sanofi
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