Hepatocarcinoma
MK 3475-937 Terapia adyuvante con pembrolizumab frente a placebo en participantes con
carcinoma hepatocelular y respuesta radiológica completa después de una resección
quirúrgica o la ablación local
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
MK 3475-937 Terapia adyuvante con pembrolizumab frente a placebo en participantes con
carcinoma hepatocelular y respuesta radiológica completa después de una resección
quirúrgica o la ablación local
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) contra placebo como adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) y respuesta radiológica completa después de la resección quirúrgica o ablación local.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de recurrencia
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Eventos adversos
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Tiene un diagnóstico de CHC documentado radiológicamente según el criterio de AASLD
*No más de 6 semanas deben haber transcurrido entre la fecha de la estadificación y la fecha de la resección quirúrgica o ablación local.
*Tiene una exploración de elegibilidad (TC de tórax, exploración por TC trifásica o IRM de abdomen y TC o la IRM de pelvis) que confirma la respuesta radiológica completa 4 semanas después de la resección quirúrgica completa o la ablación local.
*No tiene evidencia radiológica de la enfermedad antes del enrolamiento
*Tiene un puntaje clase A de hígado en la escala Child-Pugh
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000425-19-5. ANMAT
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03867084
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pembrolizumab
2) Comparador placebo: Placebo
Enrolamiento necesario:
950
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/03/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/06/2025
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, Dinamarca, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Malasia, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Federación Rusa, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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