Nuevos Estudios
Cáncer de Pulmón
Estudio de fase 3 de pemetrexed + quimioterapia a base de platino +
pembrolizumab con o sin lenvatinib en participantes con CPNM
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3 de pemetrexed + quimioterapia a base de platino +
pembrolizumab con o sin lenvatinib en participantes con CPNM
Resumen del estudio:
Este estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de pemetrexed mas quimioterapia a base de platino mas pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea en participantes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, metastásico.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida Global
2) Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
1) Tasa de respuesta objetiva
2) Duración de la respuesta
3) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM no epidermoide en estadio IV
2) ausencia documentada de mutaciones de EGFR activadoras del tumor Y ausencia de reordenamientos génicos de ALK y ROS1 O presencia de una mutación de KRAS
3) Tener enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST
4) ECOG 0 - 1
5) No haber recibido tratamiento previo para su cáncer metastásico
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000411-19-6.
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03829319
Otros números o códigos de identificación:
LEAP-006
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pemetrexed+Platino Quimioterapia+Pembrolizumab+Lenvatinib
2)Comparador de placebo: Pemetrexed+Platino Quimioterapia+Pembrolizumab+Placebo
Enrolamiento necesario:
726
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/03/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
21/06/2024
Países participantes:
Argentina, Australia, Canadá, Chile, China, Israel, Japón, Corea, República de Nueva Zelandia, Polonia, Federación de Rusia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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