Cáncer de Pulmón
Estudio fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de canakinumab combinado con docetaxel comparado con placebo con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados previamente con inhibidores PD-(L) 1 y quimioterapia a base de platinos (CANOPY-2)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de canakinumab combinado con docetaxel comparado con placebo con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados previamente con inhibidores PD-(L) 1 y quimioterapia a base de platinos (CANOPY-2)
Resumen del estudio:
Los pacientes recibirán tratamiento con canakinumab o su equivalente de placebo conjuntamente con doxetacel hasta que experimenten cualquiera de los siguientes: empeoramiento de su enfermedad según lo determine el investigador, toxicidad inaceptable que impida el tratamiento posterior, interrupción permanente del tratamiento a criterio del investigador o del sujeto, o muerte, o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta global
*Duración de la respuesta
*Tasa de control de enfermedad
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*NSCLC localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) confirmado a nivel histológico
*El sujeto recibió una quimioterapia previa a base de platino y una terapia previa con un inhibidor de PD-(L)1 para la enfermedad localmente avanzada o metastásica: el sujeto puede haber recibido la quimioterapia a base de platino para la enfermedad avanzada o metastásica y el inhibidor de PD-(L)1 juntos (en la misma línea de tratamiento) o de forma secuencial (dos líneas de tratamiento diferentes) y luego presentó progresión de la enfermedad;
*son elegibles los sujetos con enfermedad recidivante >12 meses después de la quimioterapia a base de platino adyuvante o neoadyuvante, que también progresaron posteriormente durante o después de un régimen con doblete de platino y un inhibidor de PD-(L)1 (administrado de manera concomitante o secuencial para tratar la recidiva).
*ECOG de 0 o 1.
*Sujeto con al menos 1 lesión evaluable (medible o no medible) según los criterios RECIST 1.1
*Se excluyen pacientes con metástasis en SNC no tratadas
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000380-18-7
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03626545
Otros números o códigos de identificación:
CACZ885V2301
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Canakinumab + Docetaxel
*Comparador placebo: Placebo + Docetaxel
Enrolamiento necesario:
240
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/01/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
08/03/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, Chile, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Jordania, Corea, República de, Líbano, Países Bajos, Polonia, Federación de Rusia, Singapur, España, Taiwán, Estados Unidos
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
Patrocinador en Argentina:
NOVARTIS Argentina S.A.
Advertencia:
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