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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Protocolo de tratamiento para el retinoblastoma unilateral no metastásico (RbGALOP2)

Resumen del estudio: Los pacientes con retinoblastoma no metastásico sometidos a enucleación se estadificarán utilizando el American Joint Committee on Cancer (AJCC), versión 8, Tumor, Nódulo, Metástasis (TNM) - sistema H y el International Retinoblastoma Staging System (IRSS). Los pacientes en estadio I de IRSS reconocidos como de mayor riesgo serán asignados para terapia adyuvante. Aquellos con riesgo estándar no recibirán terapia adyuvante después de la enucleación. Los pacientes de mayor riesgo se definen como aquellos con invasión patológica del nervio óptico retrolaminar y / o cualquier grado de invasión escleral (pT3b, pT3c, pT3d). En base a los resultados del protocolo GALOP I, recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante de dosis reducida con 3 ciclos de ciclofosfamida, vincristina e idarrubicina alternados con otros 3 ciclos de carboplatino y etopósido. Se administrarán seis dosis de topotecan intratecal. Los pacientes que presentan buftalmia grave (cT3c-cT3e) recibirán terapia neoadyuvante con el mismo régimen intensivo pero que incluye una dosis más alta de carboplatino según el protocolo GALOP I más topotecan intratecal y enucleación secundaria seguida de quimioterapia adyuvante durante un total de 8 ciclos. Los pacientes en etapa II (pT4) recibirán el mismo régimen adyuvante más radioterapia orbital (45 cGy).

Objetivo primario del estudio: *Tasa de recaídas extraoculares *Evaluación del número de pacientes que experimentan toxicidades agudas, crónicas y fatales.

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico histológico confirmado de Retinoblastoma *Diagnóstico oftalmológico de pacientes con retinoblastoma unilateral en pacientes sometidos a cirugía de conservación. *Sin tratamiento previo para retinoblastoma *PS Lansky mayor o igual a 50 *Se excluyen pacientes con retinoblastoma unilateral y mutación germinal del gen Rb1 o historia familiar de Retinoblastoma.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0000-011603-06-2

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03475121

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Low Risk Patients Patients with IRSS stage I, pT1, pT2 and pT3 stage will not receive adjuvant therapy *Experimental: Pacientes de mayor riesgo Los pacientes con IRSS estadio I, pT3b, pT3c, pT3d recibirán 6 ciclos de quimioterapia adyuvante más 6 dosis de topotecan intratecal *Experimental: pacientes en estadio II. Los pacientes con estadio II (pT4) recibirán 6 ciclos de quimioterapia adyuvante más 6 dosis de topotecan intratecal y radioterapia orbital *Experimental: pacientes con buphthalmus Los pacientes con buftalmia(cT3c, cT3e) recibirán 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante más 6 dosis de topotecan intratecal seguido de enucleación secundaria y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.

Enrolamiento necesario: 200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/01/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/12/2023

Países participantes: Argentina

Patrocinador: Hospital JP Garrahan

Patrocinador en Argentina: Hospital JP Garrahan

Colaboradores: Hospital San Juan de Dios, Santiago Hospital Pereyra Rossell, Montevideo National Cancer Institute Rio de Janeiro Hospital Sant Joan de Deu

Fuente: clinicaltrials.gov