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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio clínico del inhibidor oral del c-MET INC280, en pacientes adultos con Cáncer de Pulmón de células no pequeñas avanzado, EGFR tipo salvaje.

Resumen del estudio: Un estudio de fase II para evaluar la actividad antitumoral del inhibidor oral cMET INC280 medido por la tasa de respuesta global (ORR) en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado EGFR salvaje. El estudio también evaluará la seguridad y la farmacocinética de INC280.

Objetivo primario del estudio: Tasa de respuesta global

Objetivos secundarios: Duración de la respuesta. Tiempo a la respuesta.Tasa de control de enfermedad. Sobrevida libre de progresión. Sobrevida global. Eventos adversos. Farmacocinética.

Criterios de elegibilidad: * NSCLC estadio IIIB o IV (cualquier histología). * Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC que es: EGFR wt y ALK-negativo. * Para ser elegible para las cohortes 1-4, los pacientes deben haber fallado una o dos líneas previas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada / metastásica. *Para ser elegible para la Cohorte 5, los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para la enfermedad avanzada / metastásica. * Exclusión:Tratamiento previo con crizotinib, o cualquier otro inhibidor de cMET o HGF. Pacientes con mutaciones EGFR. Pacientes con reordenamiento positivo marcado con ALK.

Sexo: Ambos

Fase: 2

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 8662-15

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02414139

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: INC280 (capmatinib)

Enrolamiento necesario: 318

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/06/2015

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/09/2022

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: Novartis Argentina SA

Fuente: clinicaltrials.gov