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Cáncer de Esofago
Un estudio de inmunoterapia de Nivolumab o placebo en pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecado. CheckMate 577.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de inmunoterapia de Nivolumab o placebo en pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecado. CheckMate 577.
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab mejorará la sobrevida global, la sobrevida libre de enfermedad, o ambos en comparación con el placebo.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida Libre de enfermedad de nivolumab adyuvante en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de unión gastroesofágica que han recibido quimiorradioterapia seguida de cirugía.
Sobrevida global de nivolumab adyuvante en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de unión gastroesofágica que han recibido quimiorradioterapia seguida de cirugía.
Objetivos secundarios:
Sobrevida global.
Criterios de elegibilidad:
* Carcinoma del esófago o unión gastroesofágica en estadio II / III.
* Que completaron quimioradioterapia preoperatoria seguida de cirugía.
* Que se diagnostica con enfermedad patológica residual después de ser quirúrgicamente libre de enfermedad con márgenes negativos luego de una resección completa.
* Exclusión: Carcinoma de esófago cervical. Estadio IV.
Sexo:
Ambos
Fase:
3
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
10293-16
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02743494
Otros números o códigos de identificación:
CA209-577
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: nivolumab.
Comparador: placebo.
Enrolamiento necesario:
760
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/05/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
16/04/2020
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
Fuente:
clinicaltrials.gov
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