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Cáncer de Próstata
Un estudio de la seguridad y eficacia de JNJ-56021927 (Apalutamida) en pacientes con Cáncer de Próstata de alto riesgo que reciben tratamiento primario con radioterapia: ATLAS.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de la seguridad y eficacia de JNJ-56021927 (Apalutamida) en pacientes con Cáncer de Próstata de alto riesgo que reciben tratamiento primario con radioterapia: ATLAS.
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar si la combinación apalutamida más un agonista de la hormona liberadora de gonadotrofina (GnRH) mejora la sobrevida libre de metástasis en los participantes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizados o localmente avanzados que reciben radioterapia.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de metástasis.
Objetivos secundarios:
Tiempo a la recurrencia local regional.
Tiempo a la resistencia a castración.
Tiempo a metástasis a distancia.
Sobrevida Global.
Criterios de elegibilidad:
*Indicación y planificación de radioterapia para tratamiento primario del cáncer de próstata.
* Adenocarcinoma histológicamente confirmado de una próstata intacta, y 1 de los siguientes al diagnóstico: 1) puntuación de Gleason> = 8 y> = cT2c, 2) puntuación de Gleason> 7, PSA> 20 nanogramos por mililitros (ng / ml) y > = CT2c
*Exclusión: Presencia de metástasis a distancia (estadio clínico M1). La enfermedad nodal pelviana aislada por debajo de la bifurcación ilíaca (estadio clínico N1) no es una exclusión.
Tratamiento previo con análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antiandrógeno o ambos durante> 3 meses antes de la asignación al azar. Orquiectomía bilateral. Historia de la radiación pélvica. Tratamiento sistémico previo (por ejemplo, quimioterapia) o local (por ejemplo, prostatectomía radical, crioterapia) para el cáncer de próstata. Tratamiento previo con enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterone, ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos, acetato de megestrol y agentes progestacionales (incluyendo acetato de ciproterona). El tratamiento previo con agentes radiofarmacéuticos (por ejemplo, estroncio - 89) o inmunoterapia (por ejemplo, sipuleucel - T).
Sexo:
Masculino
Fase:
3
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
2769-16
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02531516
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: Apalutamida + bicalutamida + agonista GnRH.
Comparador activo: Placebo + bicalutamida + agonista GnRH
Enrolamiento necesario:
1500
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
19/11/2015
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/12/2022
Patrocinador:
Aragon Pharmaceuticals Inc.
Patrocinador en Argentina:
Janssen-Cilag Farmacéutica SA
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