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Cáncer de Mama
Olaparib como tratamiento adyuvante en pacientes con Cáncer primario de Mama BRCA mutado alto riesgo HER2 negativo. (OlympiA).
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Olaparib como tratamiento adyuvante en pacientes con Cáncer primario de Mama BRCA mutado alto riesgo HER2 negativo. (OlympiA).
Resumen del estudio:
El estudio evalúa el tratamiento adyuvante con Olaparib en pacientes con Cáncer primario de Mama con mutación BRCA 1/2 y alto riesgo HER2 negativo que completaron el tratamiento local definitivo y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Objetivo primario del estudio:
Eficacia del tratamiento adyuvante con Olaparib en la Sobrevida libre de enfermedad invasora.
Objetivos secundarios:
Eficacia del tratamiento adyuvante con Olaparib en la Sobrevida Global, Sobrevida libre de enfermedad a distancia, incidencia de nuevo tumor primario de mama y/o cáncer de ovario epitelial. Resultados reportados por los pacientes. Eficacia de Olaparib en pacientes que tengan variante deletérea o sospechosa de serlo en cualquiera de los genes BRCA.
Criterios de elegibilidad:
* Adenocarcinoma de mama triple negativo, no metastásico.
* Mutación BRCA1 o BRCA2 documentada, que se prevé sea deletérea.
* Cirugía adecuada de la mama y axila.
* Haber completado 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante conteniendo antraciclinas, taxanos o ambos. Se permite el tratamiento previo con platino para otro tumor (p.e ovario) o como neoadyuvante/adyuvante para cáncer de mama.
* Exclusión: tratamiento previo con inhibidores de la PARP, incluso olaparib.
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
Fase III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02032823
Ramas de tratamiento del estudio:
Experimental: Olaparib.
Comparador: Placebo
Enrolamiento necesario:
1320
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/04/2014
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/02/2028
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Austria, bélgica, China, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, Países Bajos, España, Portugal, Suiza, Suecia, Taiwan, Reino Unido.
Patrocinador:
AstraZeneca
Patrocinador en Argentina:
AstraZeneca
Fuente:
clinicaltrials.gov
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