Cáncer de Cervix
Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico para
evaluar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecán (MK-2870) en combinación con
pembrolizumab con o sin bevacizumab frente al tratamiento de referencia como tratamiento
de mantenimiento de primera línea para participantes con cáncer de cuello uterino
metastásico diagnosticado recientemente, recurrente o continuo con CPS de PD-L1 mayor o
igual a 1 (TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico para
evaluar la eficacia y seguridad de sacituzumab tirumotecán (MK-2870) en combinación con
pembrolizumab con o sin bevacizumab frente al tratamiento de referencia como tratamiento
de mantenimiento de primera línea para participantes con cáncer de cuello uterino
metastásico diagnosticado recientemente, recurrente o continuo con CPS de PD-L1 mayor o
igual a 1 (TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)
Resumen del estudio:
Estudio diseñado para entender sacituzumab tirumotecán (también llamado sac-TMT o MK-2870), junto con tratamientos con pembrolizumab y bevacizumab. Sac-TMT es un conjugado anticuerpo-fármaco, un tipo de medicamento que se une a dianas específicas en las células cancerosas y administra el tratamiento para destruirlas.
Los objetivos de este estudio son aprender:
Sobre la seguridad de sac-TMT con pembrolizumab y bevacizumab, y si las personas los toleran cuando se administran juntos, y
Si las personas que reciben sac-TMT y pembrolizumab, con o sin bevacizumab, viven más tiempo en general o sin que su cáncer empeore en comparación con quienes reciben el tratamiento estándar.
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia sin progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Objetivos secundarios:
Tratamiento de mantenimiento: Supervivencia libre de progresión 2
Criterios de elegibilidad:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino.
- Tiene cáncer de cuello uterino metastásico persistente, recurrente o recientemente diagnosticado que no responde a un tratamiento curativo (cirugía y/o radiación).
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT07216703
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/03/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/03/2030
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