Cáncer de Estómago
Estudio clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de HLX22 (Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-HER2) en combinación con Trastuzumab y quimioterapia (XELOX) frente a Trastuzumab y quimioterapia (XELOX) con o sin Pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de HLX22 (Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-HER2) en combinación con Trastuzumab y quimioterapia (XELOX) frente a Trastuzumab y quimioterapia (XELOX) con o sin Pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico
Resumen del estudio:
Este es un estudio clínico comparativo de fase III, doble ciego, aleatorizado,
multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX22 en
combinación con trastuzumab y quimioterapia como tratamiento de primera
línea en pacientes con adenocarcinoma HER2 positivo, localmente avanzado
o metastásico, gástrico y/o de la unión gastroesofágica (G/UGE).
Los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1:
Los sujetos del grupo experimental pueden usar uno de los siguientes
tratamientos:
? HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX).
? HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) + placebo
(para el pembrolizumab).
Grupo de control: placebo (para HLX22) + trastuzumab + quimioterapia
(XELOX) ± pembrolizumab, c/3 sem.
Objetivo primario del estudio:
Evaluar la eficacia de HLX22 en combinación con trastuzumab + quimioterapia, frente a
trastuzumab + quimioterapia ± pembrolizumab como tratamiento de primera línea para
pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico.
Criterios de elegibilidad:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de
adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente
avanzado e irresecable, o metastásico, HER2 positivo, sin tratamiento
previo.
- Tumor HER2 positivo, definido como IHQ 3+ o IHQ 2+ en combinación
con ISH+ o hibridación in situ con fluorescencia (FISH)+, según lo
evaluado por un laboratorio central en un tumor primario o metastásico.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
0000
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
680
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Advertencia:
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