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Cáncer de Mama
Estudio de DB-1303/?BNT323 frente a quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cancer de mama metástasico de HER2 low y receptor hormonal positivo(DINASTy-Breast02)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de DB-1303/?BNT323 frente a quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cancer de mama metástasico de HER2 low y receptor hormonal positivo(DINASTy-Breast02)
Resumen del estudio:
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de DB-1303/BNT323 en comparación con la quimioterapia de elección del investigador en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) mediante una revisión central independiente ciega (BICR) en la población HR+, HER2-bajo (inmunohistoquímica [IHC]2+/hibridación in situ [ISH]- e IHC 1+).
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Criterios de elegibilidad:
Cáncer de mama documentado patológicamente que:
Está avanzado o metastásico
Tiene baja expresión de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) según lo determinado por el resultado del laboratorio central.
Nunca antes se había informado como HER2 positivo (IHC 3+ o ISH+) según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP).
Está documentado como HR+ (ya sea receptor de estrógeno [ER] y/o receptor de progesterona [PgR] positivo [ER o PgR ?1%]) según las pautas ASCO/CAP (Allison et al 2020).
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06018337
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
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