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Cáncer de Mama
Estudio de Belzutifan (MK-6482) más fulvestrant para el tratamiento del cancer de mama metastásico de ER+/HER2-(MK-6482-029/?LITESPARK-029)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de Belzutifan (MK-6482) más fulvestrant para el tratamiento del cancer de mama metastásico de ER+/HER2-(MK-6482-029/?LITESPARK-029)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de belzutifan (MK-6482) más fulvestrant en comparación con everolimus más terapia endocrina (TE) (elección del investigador de fulvestrant o exemestano) en adultos con cáncer metastásico irresecable con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-).mamacáncer. No hay ninguna prueba de hipótesis formal en este estudio.
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Criterios de elegibilidad:
- Tiene un diagnóstico de carcinoma mamario invasivo con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que es una enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección o una enfermedad metastásica no tratable con intención curativa.
- Tiene confirmación radiográfica documentada de la progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia endocrina administrada (TE)
- Proporciona tejido adicional de la misma muestra utilizada para determinar el estado de ER y HER2 localmente.
- Ha recibido ET en un entorno no curativo y tiene 1) progresión radiográfica de la enfermedad en 12 meses o más de ET en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en un entorno no curativo o 2) ha recibido al menos 2 líneas de ET en un entorno no curativo, incluido un inhibidor de CDK4/6, donde el inhibidor de CDK4/6 se suspendió debido a intolerancia
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06428396
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/-0001
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