Nuevos Estudios

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de la administración (neo)adyuvante de V940 y pembrolizumab en el carcinoma cutáneo de células escamosas (V940-007)

Resumen del estudio: Este es un estudio de dos partes (Fase 2/Fase 3) de V940, una terapia neoantigénica individualizada (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma escamocelular cutáneo avanzado localmente resecable (LA cSCC). La Fase 2 tiene tres brazos V940 más pembrolizumab administrado como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con estándar de atención (SOC), estándar de atención (resección quirúrgica con/sin radioterapia (RT) adyuvante solo a discreción del investigador) y monoterapia con pembrolizumab administrada como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con SOC. Esta fase evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como terapia neoadyuvante y adyuvante en participantes con LA cSCC resecable en comparación con el estándar de atención SOC solamente. La hipótesis principal es que V940 más pembrolizumab con tratamiento estándar es superior a tratamiento estándar solamente con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSE) evaluada por el investigador. La expansión de la fase 3 se determinará mediante una decisión preestablecida de continuar o no continuar en la que 412 participantes adicionales serán asignados aleatoriamente a V940 más pembrolizumab con tratamiento estándar y tratamiento estándar solamente, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los puntos finales del estudio.

Objetivo primario del estudio: Supervivencia sin eventos (EFS)

Objetivos secundarios: Tasa de respuesta global (ORR) Tasa de libertad de cirugía (FFS) Tasa de respuesta patológica completa (pCR)

Criterios de elegibilidad: Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cSCC resecable como sitio primario de malignidad (no se permite afectación cutánea metastásica de otro cáncer primario o de un cáncer primario desconocido) Tiene carcinoma espinocelular cSC en estadio II-IV (M0) sin metástasis a distancia El cSCC debe ser susceptible de cirugía (resecable) con intención curativa Tiene una muestra de tumor fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) disponible o puede proporcionar una que sea adecuada para la secuenciación de próxima generación (NGS) requerida para este estudio

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT06295809

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 18/04/2024

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/04/2029

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06295809?term=NCT06295809&rank=1