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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio de TAR-200 frente a quimioterapia intravesical en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) recurrente después de la administración de bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de TAR-200 frente a quimioterapia intravesical en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (HR-NMIBC) recurrente después de la administración de bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (SunRISe-5)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) en participantes con recurrencia de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo solo papilar (HR-NMIBC) dentro de 1 año de la última dosis de terapia con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y que se negaron o no son aptos para la cistectomía radical (CR), recibiendo TAR-200 versus la elección del investigador de quimioterapia intravesical de agente único.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Objetivos secundarios:
- Supervivencia sin recurrencia (SLR)
- Tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI)
- Tiempo hasta la progresión (TTP)
Criterios de elegibilidad:
- Diagnóstico confirmado histológicamente por patología local (dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado documentado) de cáncer de vejiga no invasivo de músculo, de alto riesgo, solo papilar (HR-NMIBC) recurrente [definido como Ta de alto grado o cualquier T1, sin carcinoma in situ (CIS)]
- Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes si los tumores demuestran un predominio urotelial (histología de células transicionales). Sin embargo, se excluirán las variantes neuroendocrinas y de células pequeñas.
- Los participantes no deben ser elegibles o haber elegido no someterse a una cistectomía radical (CR)
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT06211764
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
09/04/2024
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
27/11/2031
Patrocinador:
Janssen Investigación y Desarrollo, LLC
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