Cáncer de Mama
Estudio que Evalua la Eficacia y Seguridad de Giredestrant en Combinación con Everolimus en Comparación con la Elección del Médico de Terapia Endocrina en Combinación con Everolimus en Participantes con Cáncer de Mama Localmente Avanzado o Metastásico, Receptor de Estrógeno Positivo, HER2 Negativo. (Cáncer de Mama evERA).
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio que Evalua la Eficacia y Seguridad de Giredestrant en Combinación con Everolimus en Comparación con la Elección del Médico de Terapia Endocrina en Combinación con Everolimus en Participantes con Cáncer de Mama Localmente Avanzado o Metastásico, Receptor de Estrógeno Positivo, HER2 Negativo. (Cáncer de Mama evERA).
Resumen del estudio:
Estudio multicéntrico, aleatorio y abierto que evaluará la eficacia y seguridad de giredestrant en combinación con everolimus en comparación con la elección del médico de terapia endocrina en combinación con everolimus en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor de estrógeno positivo (RE+), y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), que han recibido tratamiento previo con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) y terapia endocrina, ya sea en el entorno localmente avanzado/metastásico o en el adyuvante.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa de respuesta objetiva.
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusion /// - - -
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, que no es susceptible de tratamiento con intención curativa.
- Hormono positivo - Her negativo
- Terapia endocrina previa en combinación con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
- - - /// Criterios de exclusion /// - - -
- Tratamiento previo con otro degradante selectivo de receptores de estrógeno (SERD) oral, quimera de destino de proteólisis (PROTAC), antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN), modulador selectivo de receptores de estrógeno (SERM) oral novedoso o everolimus en cualquier configuración. Se permite el uso previo de fulvestrant si el tratamiento se suspendió al menos 28 días antes de la aleatorización. Se permite el tratamiento previo con tamoxifeno.
- Progresión después de más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico con terapia endocrina en el contexto de cáncer de mama localmente avanzado no resecable o metastásico.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05306340
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
320
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
03/08/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
03/10/2024
Países participantes:
Argentina, Reino Unido, Taiwan, Corea del Sur, Japon.
Patrocinador:
Genentech
Advertencia:
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