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Eficacia y seguridad de olaparib (MK-7339) en participantes con cáncer avanzado, mutación de reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivos, previamente tratados (MK-7339-002 /? LYNK-002)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Eficacia y seguridad de olaparib (MK-7339) en participantes con cáncer avanzado, mutación de reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivos, previamente tratados (MK-7339-002 /? LYNK-002)
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de olaparib (MK-7339) en monoterapia en participantes con múltiples tipos de cáncer avanzado (irresecable y/o metastásico) que: 1) han progresado o han sido intolerantes a la terapia estándar de atención; y 2) son positivos para mutación de reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
Objetivo primario del estudio:
-Tasa de respuesta objetiva
Objetivos secundarios:
-Duración de la respuesta
-Supervivencia general
-Supervivencia libre de progresión
-Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
INCLUSIÓN:
-enfermedad medible según RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG
- Puede proporcionar una biopsia
-esperanza de vida de al menos 3 meses
EXCLUSIÓN:
- neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años
-MDS/AML
- metástasis conocidas en el sistema nervioso central
-Ha recibido factores estimulantes de colonias
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03742895
Ramas de tratamiento del estudio:
1
Enrolamiento necesario:
390
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
12/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/12/2025
Países participantes:
EEUU, Argentina, Australia, Canadá, Colombia, Dinamarca, Francia, Guatemala, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Korea, Méjico, Perú, Rumania, Rusia, España, Suiza, Turquía, Reino Unido
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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