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Estudio para testear la seguridad y tolerabilidad de PF-07220060 en participantes con tumores sólidos avanzados (CDK4i)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para testear la seguridad y tolerabilidad de PF-07220060 en participantes con tumores sólidos avanzados (CDK4i)
Resumen del estudio:
Este es un estudio de fase 1/2A, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, dosis múltiple, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-07220060 administrado como agente único y luego en combinación con terapia endocrina.
Objetivo primario del estudio:
-Toxicidad limitante de dosis
-Incidencia de EA clínicamente significativos
-Incidencia de evaluaciones de laboratorio clínicamente significativas
-Incidencia de parámetros vitales y ECG anormales clínicamente significativos
Objetivos secundarios:
-concentración máxima (Cmax) en la porción de escalada de dosis y determinación de dosis
-tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en la porción de escalada de dosis y determinación de dosis
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión
- cáncer de mama
- HR(+) HER(-)
- cáncer de próstata
- Liposarcoma
- NSCLC
- tumores con amplificación CDK4 o CCND1
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04557449
Ramas de tratamiento del estudio:
4
Enrolamiento necesario:
337
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
23/09/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
13/02/2026
Países participantes:
EEUU, Argentina, China, Chequia, Japón, México, Eslovaquia, RU,
Patrocinador:
Pfizer
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