Cáncer de Mama

Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant frente a Placebo + Palbociclib + Fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores hormonales, negativo para Her2 y con mutación en PIK3CA.

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant frente a Placebo + Palbociclib + Fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores hormonales, negativo para Her2 y con mutación en PIK3CA.
Resumen del estudio: Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para receptores hormonales (HR), negativo para HER2 y con mutación en PIK3CA, cuya enfermedad progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante y que no han recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva - Mejor respuesta - Duracion de respuesta - Supervivencia global - Tiempo al deterioro

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusión /// - - - - Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+/HER2-. - Enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo. - Progresión de la enfermedad durante el tratamiento endocrino adyuvante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante con un inhibidor de aromatasa o tamoxifeno. - Recepción de terapia con agonistas de LHRH durante al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 en caso de ser pre/perimenopáusica. - Confirmación de elegibilidad de biomarcadores (detección de mutación(es) especificada(s) de PIK3CA mediante prueba especificada). - Consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral fresca o de archivo. - Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1); no se considera elegible la enfermedad "solo en los huesos" evaluable; sin embargo, se considera elegible la enfermedad "solo en los huesos" que tenga al menos un componente medible de tejido blando, incluso si se considera que la enfermedad está limitada a los huesos pero tiene lesiones líticas o lesiones mixtas líticas/blásticas y al menos un componente medible de tejido blando según los RECIST v1.1. - ECOG de grado 0 o 1. - Expectativa de vida mayor a 6 meses. - Función hematológica y de órganos adecuada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. - - - /// Criterios de exclusión /// - - - - Cáncer de mama metaplásico. - Antecedentes de enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa. - Cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico. - Tratamiento previo con fulvestrant o cualquier desactivador selectivo del receptor de estrógeno, con la excepción de los participantes que hayan recibido fulvestrant o cualquier desactivador selectivo del receptor de estrógeno solo como parte de la terapia neoadyuvante y con una duración de tratamiento no superior a 6 meses. - Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR, o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-AKT-mTOR. - Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento de la inclusión en el estudio, o cualquier antecedente de diabetes tipo 1. - Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas, o metástasis cerebrales activas. Los pacientes con antecedentes de metástasis del sistema nervioso central tratadas pueden ser elegibles. - Condiciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos, o cualquier condición ocular que se espere que requiera cirugía durante el período de tratamiento del estudio. - Enfermedad pulmonar activa sintomática, o que requiera oxígeno suplementario diario. - Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o inflamación intestinal activa. - Terapia contra el cáncer en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio. - Medicamento(s) en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. - Radioterapia previa en >= 25% de la médula ósea, o trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea. - Terapia crónica con corticosteroides o inmunosupresores. - Embarazo, lactancia o amamantamiento, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. - Procedimiento quirúrgico importante o lesión traumática significativa en los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04191499

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 320

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 29/01/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/11/2025

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, China, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungría, Italia, Corea del Sur, Malasia, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Federación Rusa, Singapur, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, Reino Unido.

Patrocinador: Hoffmann-La Roche



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