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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Savolitinib más Osimertinib frente a quimioterapia de doblete basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han progresado en el tratamiento con Osimertinib (SAFFRON).

Resumen del estudio: Este es un estudio multicéntrico, Fase III, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia y seguridad de la administración oral de savolitinib en combinación con osimertinib en comparación con la quimioterapia de doblete basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, con mutación del EGFR, sobreexpresión y/o amplificación del MET, que han progresado en el tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib como terapia más reciente. Aproximadamente 324 participantes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR, sobreexpresión y/o amplificación del MET serán asignados aleatoriamente a la intervención del estudio en una proporción de 1:1. Los pacientes serán tratados hasta que se evalúe la progresión objetiva de la enfermedad (PD, por sus siglas en inglés) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) por parte del investigador, ocurra una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Tasa de respuesta objetiva - Farmacocinetica - Duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: - - - / / / Criterios de inclusion / / / - - - - Otorgar consentimiento informado - Confirmacion histologica/citologica de NSCLC local avanzado o metastasico - Mutacion del EGFR - Sobre expresion MET - Enfermedad medible por RECIST 1.1 - - - / / / Criterios de exclusion / / / - - - - NSCLC predominantemente escamoso o celulas pequeñas - Tratamiento previo con savolitinibu otro inhibidor MET - Carcinomatosis leptomeningea - Infeccion activa incluyendo TBC, HIV, Hep B o C o enf gastrointestinal

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05261399

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 324

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 03/08/2022

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/05/2026

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Korea, Malasia, Paises bajos, Polonia, Rusia, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Reino unido, Vietman

Patrocinador: AstraZeneca

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05261399?term=NCT05261399&draw=2&rank=1#contacts