Cáncer de Vejiga y Urotelial
Pembrolizumab perioperatorio (MK-3475) más cistectomía o pembrolizumab perioperatorio más Enfortumab Vedotin más cistectomía versus solo cistectomía en participantes con cáncer de vejiga invasivo en músculo no elegibles para cisplatino o que rechazan el cisplatino (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303).
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Pembrolizumab perioperatorio (MK-3475) más cistectomía o pembrolizumab perioperatorio más Enfortumab Vedotin más cistectomía versus solo cistectomía en participantes con cáncer de vejiga invasivo en músculo no elegibles para cisplatino o que rechazan el cisplatino (MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303).
Resumen del estudio:
Este es un estudio sobre el uso perioperatorio de pembrolizumab o enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer de vejiga invasivo en músculo (MIBC) no elegibles para cisplatino o que rechazan el cisplatino.
La hipótesis principal es que la administración perioperatoria de pembrolizumab más cistectomía radical (CR) más disección de ganglios linfáticos pélvicos (GLP) y la administración perioperatoria de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab más CR+GLP lograrán una supervivencia sin eventos (EFS) superior en comparación con CR+GLP solamente.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de eventos
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Respuesta patologica completa
- Supervivencia libre de progresion
Criterios de elegibilidad:
- - - / / / Criterios de inclusion / / / - - -
- Ca urotelial/musculo invasivo MIBC (cT2-T4aN0M0 o T1-T4aN1M0) con mas del 50% predominante en urotelial.
- No metastasico
- Elegible para cistectomia
- Inelegible para platino
- Poseer RTU completa
- Funcion organica adecuada
- - - / / / Criterios de exclusion / / / - - -
- 2das neoplasias
- N2 o M1
- Haber recibido tratamiento sistemico previo
- Haber recibido radioterapìa
- Enfermedad metabolica no controlada
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03924895
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
857
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/07/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/05/2027
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Canada, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungria, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Korea, Malasia, Mexico, Filipinas, Polonia, Federacion Rusia, Singapure, Sudamerica, España, Suiza, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino Unido.
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
Patrocinador en Argentina:
Merck Sharp & Dohme LLC Seagen Inc. Astellas Pharma Global Development, Inc.
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