Cáncer de Pulmón
Estudio clínico aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar la farmacocinética y seguridad de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) frente a pembrolizumab intravenoso, administrado con quimioterapia, en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. (MK-3475A-D77)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio clínico aleatorizado, abierto, de fase III para evaluar la farmacocinética y seguridad de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) frente a pembrolizumab intravenoso, administrado con quimioterapia, en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. (MK-3475A-D77)
Resumen del estudio:
ste estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de MK-3475A administrado por vía subcutánea (SC) en comparación con pembrolizumab intravenoso (IV), ambos administrados con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de participantes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Las hipótesis principales de este estudio son que MK-3475A por vía subcutánea es no inferior a pembrolizumab por vía intravenosa en cuanto a parámetros de PK.
Objetivo primario del estudio:
- Area bajo la curva y concentracion del farmaco
Objetivos secundarios:
- Superviviencia libre de progresion
- Supervivencia global
- Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusion /// - - -
- Cancer de pulmon escamoso o no escamoso confirmado histologica o citologicamente
- Disponer de tejido, biopsia.
- Expectativa de vida mas de 3 meses
- - - /// Criterios de exclusion /// - - -
- Cancer de pulmon de celulas pequeñas
- Haber recibido tratamiento previo o agentes de investigacion.
- Vacunas vivas atenuadas los ultimos 30 dias
- Transtornos de inmunodeficiencia
- Infeccion sistemica activa
- HIV, hepatitis B o C
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05722015
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
339
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
14/02/2023
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
23/09/2024
Países participantes:
Estados Unidos
Argentina
Chile
Hungría
Polonia
Rumania
España
Taiwán
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme LLC
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