Enfortumab Vedotin perioperatorio sumado a pembroizumab vs quimioterapia neoadyuvante para cancer invasor de vejiga musculo invasivo (Keynote-B15)

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Enfortumab Vedotin perioperatorio sumado a pembroizumab vs quimioterapia neoadyuvante para cancer invasor de vejiga musculo invasivo (Keynote-B15)
Resumen del estudio: El proposito del estudio es evaluar la eficacia antitumoral de la terapia perioperatoria con enfortumab vedotin mas pembrolizumab y cistectomia radical + diseccion ganglionar vs tto standard.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Respuesta patologica completa - Supervivencia global - Tasa de downstaging - Numero de participantes con eventos adversos

Criterios de elegibilidad: - - - /// Criterios de inclusion /// - - - - Ca urotelial musculo invasivo con mas de un 50% de compromiso muscular - N 1 o menor, MO - - - /// Criterios de exclusion /// - - - - Otra neoplasia - Tratamiento previo para MIBC - N2 o M1 - Platino no elegible - HIV, HEP B

Sexo: Ambos

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04700124

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 784

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 21/04/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 23/12/2026

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Bulgaria. Canada, China, Colombia, Francia, Alemania, Grecia. Hungria, Israel, Italia, Japon, Korea, Malasia, Filipinas, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, Singapure, Sudafrica, España, Taiwan, Ucrania

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Colaboradores: Seagen Inc. Astellas Pharma Inc



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