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Enfortumab Vedotin perioperatorio sumado a pembroizumab vs quimioterapia neoadyuvante para cancer invasor de vejiga musculo invasivo (Keynote-B15)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Enfortumab Vedotin perioperatorio sumado a pembroizumab vs quimioterapia neoadyuvante para cancer invasor de vejiga musculo invasivo (Keynote-B15)
Resumen del estudio:
El proposito del estudio es evaluar la eficacia antitumoral de la terapia perioperatoria con enfortumab vedotin mas pembrolizumab y cistectomia radical + diseccion ganglionar vs tto standard.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Respuesta patologica completa
- Supervivencia global
- Tasa de downstaging
- Numero de participantes con eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
- - - /// Criterios de inclusion /// - - -
- Ca urotelial musculo invasivo con mas de un 50% de compromiso muscular
- N 1 o menor, MO
- - - /// Criterios de exclusion /// - - -
- Otra neoplasia
- Tratamiento previo para MIBC
- N2 o M1
- Platino no elegible
- HIV, HEP B
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04700124
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
784
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
21/04/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
23/12/2026
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Bulgaria. Canada, China, Colombia, Francia, Alemania, Grecia. Hungria, Israel, Italia, Japon, Korea, Malasia, Filipinas, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, Singapure, Sudafrica, España, Taiwan, Ucrania
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme
Colaboradores:
Seagen Inc.
Astellas Pharma Inc
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