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Cáncer de Pulmón
Dato-DXd mas Pembrolizumab vs Pembrolizumab monoterapia como primer linea de tratamiento en sujetos con cancer de pulmon no celulas pequeñas avanzado o metastasico sin mutaciones genomicas accionables (TROPION-Lung08)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Dato-DXd mas Pembrolizumab vs Pembrolizumab monoterapia como primer linea de tratamiento en sujetos con cancer de pulmon no celulas pequeñas avanzado o metastasico sin mutaciones genomicas accionables (TROPION-Lung08)
Resumen del estudio:
El proposito es evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinacion con pembrolizumab vs pembrolizumab monoterapia en participantes con NSCLC avanzado o metastasico
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta
- Respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
- - - / / / Criterios de inclusion / / / - - -
- NSCLC avanzado no candidato a ciruga o quimio-rdt / mutaciones accionables negativas
- Archivo de tumor
- PD-L1 mas del 49%
- Funcion cardiaca adecuada
- - - / / / Criterios de exclusion / / / - - -
- Tratamiento previo para avanzado o metastasico
- tratamiento en adyuvancia/neoadyuvancia con agentes de la topoisomerasa, anti pd1-pdl1. otros checkpoint inmune
- Compresion medular
- Radiacion previa
- Neumonitis o enf intersticial pulmonar
- Enf cardiaca no controlada
- Hep B-C / HIV
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05215340
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
740
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
04/03/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/06/2026
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, China, Chile, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungria, Italia, Japon, Korea, Paises bajos, Polonia, España. Suiza, Taiwan, Tailandia
Patrocinador:
Daiichi Sankyo, Inc.
Colaboradores:
AstraZeneca
Merck Sharp & Dohme LLC
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