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Cáncer de Mama
Estudio de Dato-DXd versus la quimioterapia a eleccion del investigador en pacientes con cancer de mama local recurrente inoperable o triple negativo metastasico, que no son candidatos a la terapia de PD-1/PD-l1 (TROPION-Breast02)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de Dato-DXd versus la quimioterapia a eleccion del investigador en pacientes con cancer de mama local recurrente inoperable o triple negativo metastasico, que no son candidatos a la terapia de PD-1/PD-l1 (TROPION-Breast02)
Resumen del estudio:
Estudio fase III, randomizado, abierto, 2 ramas, multicentrico, internacional que evalua la eficacia y seguridad de Dato-DXd comparado con qmt en participantes de mama avanzado no operables, que no son candidatos a PD-1/PD-L1
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Progresion de enfermedad
Criterios de elegibilidad:
- - - / / / Criterio de inclusion / / / - - -
- Mas de 18 años
- Ca de mama avanzado no operable/mtts; triple negativo
- Sin tto previo con quimioterapia o terapia target
- No candidato a PD-1/PD-l1
- Al menos una lesion por RECISTv1.1
- ECOG 0 o 1
- Apta para tto quimioterapico
- Funcion de organo adecuada
- No embarazadas/amamantando
- - - / / / Criterios de exclusion / / / - - -
- Enfermedad sistemica
- Historia de otra enfermedad maligna dentro de los ultimos 3 años
- Toxicidad persistente de tratamiento previo
- Infeccion no controlada
- Hep B-C o HIV
- Enfermedad cardiaca severa
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05374512
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
2
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/05/2022
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
03/12/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Belgica, Brasil, Canada, China, Francia, Alemania, Hungria, India, Italia, Japon, Korea, Mexico, Filipinas, Polonia, Singapur, Sudafrica, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Reino Unido
Patrocinador:
AstraZeneca
Colaboradores:
Daiichi Sankyo, Inc.
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