Cáncer de Mama
Fase III, abierto, randomizado de Dato-DXd vs quimioterapia a eleccion del investigador en participantes con ca de mama inoperable o metastasico, hormono positivo, HER2neu negativo tratados con una o dos lineas previas de quimioterapia sistemica. (TROPION-Breast01)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Fase III, abierto, randomizado de Dato-DXd vs quimioterapia a eleccion del investigador en participantes con ca de mama inoperable o metastasico, hormono positivo, HER2neu negativo tratados con una o dos lineas previas de quimioterapia sistemica. (TROPION-Breast01)
Resumen del estudio:
Seguridad y eficacia de datopotamab deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a) vs quimioterapia como estandard of care en participantes con ca de mama inoperable o mtts tratados previamente con una o dos lineas de qmt.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta
- Duracion de respuesta
- Control de enfermedad
Criterios de elegibilidad:
--- /// Criterios de inclusion /// ---
- Ca de mama inoperable o mtts
- Progresadoa 1 o 2 lineas de quimioterapia
- Apto para tratamiento quimioterapico
- ECOG 0-1
- Fx adecuada de organo
--- /// Criterios de exclusion /// ---
- Malignidad previa dentro de los ultimos 3 años
- Toxicidad persistente de la terapia previa antineoplasica
- Infeccion no controlada
- Hep B-C-VIH
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05104866
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
700
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
18/10/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/08/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Belgica, Brasil, Canada, China, Francia, Alemania, Hungria, India, Italia, Japon, Korea, Mexico, Paises bajos, Polonia, Rusia, Sudafrica, España, Taiwan, Reino unido
Patrocinador:
AstraZeneca
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