Cáncer de Mama
Estudio que evalua la eficacia y seguridad de Giredestrant comparado con monoterapia hormonal endocrina a eleccion del medico como tratamiento adyuvante en participàntes con receptores estrogenicos positivos, HER2-Negativo en cancer de mama temprano (lidERA Breast Cancer)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio que evalua la eficacia y seguridad de Giredestrant comparado con monoterapia hormonal endocrina a eleccion del medico como tratamiento adyuvante en participàntes con receptores estrogenicos positivos, HER2-Negativo en cancer de mama temprano (lidERA Breast Cancer)
Resumen del estudio:
Estudio fase III, global, randomizado, abierto, multicentrico, que evalua la eficacia y seguridad de giredestrant vs terapia endocrina a eleccion del investigador en participantes con estadios I-III de mediano a alto riesgo, receptor estrogeno positivo HER2 negativo
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedasd invasiva
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Supervivencia libre de progresion
- Recurrencia de enfermedad a distancia
- Recurrencia local
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- Receptor de estrogenos positivos HER negativo
- Pueden ser multicentricos y/o multifocales
- Receptores estrogenicos positivos - HER2neu negativo
- Resolucion de efectos agudos toxicos
- Haber recibido (neo)adyuvancia con quimioterapia y/o cirugia sin terapia endocrina previa
- Muestra taco biopsia
- ECOG 0-2
- Adecuada funcion de organo
--- // Criterios de exclusion // ---
- Embarazo/lactancia
- Terapia investigacional previa
- Reciben o se planifican inhibidores de CDK4/6i
- Infecciones cronicas
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04961996
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
4100
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
27/08/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
21/11/2033
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Costa rica, Croacia, Finlandia, Georgia, Alemania, Grecia, Guatemala, HOng kong, Hungria, India, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Korea, Mexico, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Sudafrica, España, Suiza, Suecia, Taiwan, Tailandia, Ucrania
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Advertencia:
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