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Cáncer de Esofago
Zanidatamab en combinacion con quimioterapia +/- Tislelizumab en pacientes portadores de cancer gastrico o esofagico con HER2 positivos avanzados o metastasicos (HERIZON-GEA-01)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Zanidatamab en combinacion con quimioterapia +/- Tislelizumab en pacientes portadores de cancer gastrico o esofagico con HER2 positivos avanzados o metastasicos (HERIZON-GEA-01)
Resumen del estudio:
El objetivo del estudio en averiguar si zanidatamab combinado con quimioterapia +/- tiselizumab es seguro y funciona mejor que trastuzumab combinado con quimioterapia.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Incidencia de efectos adversos
- Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- Adenocarcinoma gastroesofagico irresecable, recurrente o metastasico; HER positivo
- RECIST 1.1
- ECOG 0-1
- Adecuada funcion organica
- FEY >49%
--- // Criterios de exclusion // ---
- Tratamiento previo con terapia anti-HER2
- Tratamiento previo con anti-PD1/PDL-1 o PD-l2
- Terapia sistemica antineoplasica previa
- Mtts en SNC no tratado
- Hepatitis activa
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT05152147
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
714
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/12/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/07/2025
Países participantes:
Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Guatemala, Hong Kong, India, Irlanda, Italia, Korea, Malasia, Mexico, Paises bajos, Peru, Polonia, Portugal, Rumania, Serbia, Singapure, Sudafrica, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino unido
Patrocinador:
Zymeworks Inc.
Colaboradores:
BeiGene, Ltd.
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