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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Savolitinib mas durvalumab vs Sunitinib vs durvalumab, en pacientes con carcinoma de células renales papilar en pacientes con alteracion MET, irresecable, local avanzado o metastasico.(SAMETA)

Resumen del estudio: Estudio de fase III, de diseño abierto, aleatorizado, multicéntrico, de 3 ramas, de savolitinib más durvalumab vs sunitinib vs durvalumab en participantes con carcinoma de células renales papilar (CCRP) no extirpable y localmente avanzado o metastásico inducido por alteraciones del MET (SAMETA)

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Tasa de respuesta objetiva - Duracion de respuesta - Tasa de control de enfermedad - Evaluacion del Pk

Criterios de elegibilidad: --- // Criterios de inclusión // --- - ?18 años - CCRP no extirpable y localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente. Los participantes con carcinoma urotelial papilar o cáncer de pelvis renal del riñón no se consideran pacientes con CCRP y no son elegibles. - Sin terapia sistémica previa para metastásic0. - Sin exposición previa a inmunoterapia, TKI del VEGF o mTOR en el contexto de la enfermedad metastásica. Los agentes de terapia de apoyo como el denosumab o el radio 223 no se consideran terapias sistémicas previas. - Neoadyuvancia o adyuvancia son aceptables siempre y cuando el tratamiento proporcionado se haya completado más de 12 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica/recurrente. - No está permitida la exposición previa a inhibidores del MET, durvalumab o sunitinib en ningún contexto. - Función adecuada de los órganos y la médula. - Los participantes con trombosis venosa profunda o trombo tumoral conocido son elegibles si están clínicamente estables - Capacidad para tragar y retener medicamentos orales. - Expectativa de vida mínima de 12 semanas. - Embarazo negativo --- // Criterios de exclusión // --- - Antecedentes de enfermedad hepática grave, con o sin PFH normales, como cirrosis o enfermedad de Wilson. - Insuficiencia o inflamación pancreática no diabética aguda o crónica. - Antecedente de trasplante alogénico de órganos. - Enfermedad gastrointestinal activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral. - Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ?5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia. - Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior a grado 1 de los CTCAE al momento de la aleatorización, con la excepción de la alopecia. - Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales. - Carcinomatosis leptomeníngea activa o antecedentes de esta. - Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados. Las siguientes son excepciones a este criterio: vitiligo o alopecia, hipotiroidismo, cualquier afección cutánea crónica que no requiere terapia sistémica, enfermedad celíaca. - Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso (incluidos los participantes con COVID-19 confirmada), arritmia cardíaca no controlada, EPI/neumonitis activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometerían la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa. - Hipertensión no controlada (PA sistólica ?150 mmHg o PA diastólica ?95 mmHg a pesar del tratamiento médico). - Infección por VHB. - VIH o infección activa por tuberculosis.

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT05043090

Enrolamiento necesario: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05043090

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 28/03/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/03/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Polonia, Rusia, Chile, Brasil, Canada, Francia, Alemania, HOng Kong, India, Israel, Paises bajos, Singapur

Patrocinador: Aztrazeneca

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05043090