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Cáncer de Próstata
Talazoparib mas enzalutamida en hombres con mutacion del gen DDR en cancer de prostata metastasico sensible a la castracion
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Talazoparib mas enzalutamida en hombres con mutacion del gen DDR en cancer de prostata metastasico sensible a la castracion
Resumen del estudio:
El proposito es evaluar la seguridad y eficacia de talazoparib en combinacion con enzalutamida comparado con placebo en combinacion con enzalutamida en aquellos pacientes con deficiencia DDR en cancer de prostata metastasico sensible a la castracion.
Objetivo primario del estudio:
- Suprevivencia libre de progresion radiografica
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Tasa respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Respuesta de PSA
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- ADC prostatico
- Mutacion del gen DDR por fundationone
- Taco de biopsia
- ADT
- Mtts por centellograma positivo o lesion por TC o RMN
- No se permite terapia previa con docetaxel
- ECOG 0-1
- Utilizar metodos anticonceptivos
--- // Criterios de exclusion // ---
- HIV- hepatits B o C o condicion psiquiatrica
- Epilepsia/convulsiones
- Cirugia mayor 4 semanas previo RDM
- Mtts cerebral sospechada o comprobada
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Infeccion activa por COVID-19
- Tratamiento previo con iPARP
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04821622
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
550
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
12/05/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
11/12/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Bulgaria, Canada, China, Finlandia, Francia, Alemania, Hungria, India, Italia, Japon, Mexico, Paises bajos, Federacion Rusa, Eslovaquia, España, Taiwan, Turquia, Ucrania, Reino Unido
Patrocinador:
Pfizer
Colaboradores:
Astellas Pharma Inc
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