Cáncer de Vejiga y Urotelial
Enfortumab Vedotin y Pembrolizumab vs. Quimioterapia en pacientes con Ca urotelial local avanzado o metastasico (EV-302).
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Enfortumab Vedotin y Pembrolizumab vs. Quimioterapia en pacientes con Ca urotelial local avanzado o metastasico (EV-302).
Resumen del estudio:
Estudiara como funciona la combinacion con enfortumab vedotin y pembrolizumab. Se comparara vs terapia estandar
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion por RECIST v1.1
- Supervivencia global (Rama A y B)
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- QLQ
- Incidencia de efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
/// --- Criterios de inclusion --- ///
- Ca urotelial metastasico o local avanzado
- Medible por RECIST v1.1
- Sin terapia sistemica previa a excepcion en aquellos despues de 1 año de la neoadyuvancia o adyuvancia
- Elegible a cisplatino o carboplatino
- Muestra de archivo para testeo de PD-L1
- ECOG 0-2
/// --- Criterios de exclusion --- ///
- Haber recibido enfortumab vedotin u otro conjugado anticuerpo-droga MMAE
- Tratamiento previo con PD-L-! o PD-1
- Tratamiento las ultimas 4 semanas previas al tratamiento
- DBT no controlada
- Mtts en SNC
- Infeccion por hepatitis B-C o HIV
- RDT
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04223856
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
860
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/03/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/11/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Canada, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungria, Italia, Japon, Corea, Paises bajos, Rusia, Singapure, España, Tailandia, Turquia, Reino Unido.
Patrocinador:
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Colaboradores:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Seagen Inc.
Advertencia:
Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse
previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar
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