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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Enfortumab Vedotin y Pembrolizumab vs. Quimioterapia en pacientes con Ca urotelial local avanzado o metastasico (EV-302).

Resumen del estudio: Estudiara como funciona la combinacion con enfortumab vedotin y pembrolizumab. Se comparara vs terapia estandar

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion por RECIST v1.1 - Supervivencia global (Rama A y B)

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva - Duracion de respuesta - QLQ - Incidencia de efectos adversos

Criterios de elegibilidad: /// --- Criterios de inclusion --- /// - Ca urotelial metastasico o local avanzado - Medible por RECIST v1.1 - Sin terapia sistemica previa a excepcion en aquellos despues de 1 año de la neoadyuvancia o adyuvancia - Elegible a cisplatino o carboplatino - Muestra de archivo para testeo de PD-L1 - ECOG 0-2 /// --- Criterios de exclusion --- /// - Haber recibido enfortumab vedotin u otro conjugado anticuerpo-droga MMAE - Tratamiento previo con PD-L-! o PD-1 - Tratamiento las ultimas 4 semanas previas al tratamiento - DBT no controlada - Mtts en SNC - Infeccion por hepatitis B-C o HIV - RDT

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04223856

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 860

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 30/03/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/11/2023

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Canada, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungria, Italia, Japon, Corea, Paises bajos, Rusia, Singapure, España, Tailandia, Turquia, Reino Unido.

Patrocinador: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores: Merck Sharp & Dohme Corp. Seagen Inc.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04223856?recrs=a&type