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Cáncer de Vía Biliar
Futibatinib vs gemcitabina-cisplatino como primera linea en pacientes con colangiocarcinoma avanzado con re arreglos en FGFR2.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Futibatinib vs gemcitabina-cisplatino como primera linea en pacientes con colangiocarcinoma avanzado con re arreglos en FGFR2.
Resumen del estudio:
Estudio abierto, multinacional, 2 ramas, randomizado. fase III evaluando eficacia y seguridad de futibatinib vs gemcitabina-cisplatino como primera linea en pacientes con colangiocarcinoma avanzado con re arreglos en FGFR2.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Supervivencia global
- Seguridad y tolerabilidad
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- Colangiocarcinoma avanzado con re arreglos en FGFR2 local avanzado, mtts o recurrente irresecable.
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- ECOG 0-1
--- // Criterios de exclusion // ---
- Pacientes con terapia previa
- Arritmia ventricular no controlada
- Cirugia mayor las ultimas 4 semanas; RDT dentro de las ultimas 4 semanas, TACE las ultimas 4 semanas
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04093362
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
216
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/03/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/04/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Francia, Alemania, HongKong, Italia, Japon, Korea, Mexico, paises bajos, Peru, Polonia, Portugal, España, Taiwan, Tailandia, Reino Unido
Patrocinador:
Taiho Oncology, Inc.
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