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Cáncer de Esofago
Estudio de RO7121661 y RO7247669 comparado con Nivolumab en participantes con Ca de esofago escamoso avanzado o metastasico.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de RO7121661 y RO7247669 comparado con Nivolumab en participantes con Ca de esofago escamoso avanzado o metastasico.
Resumen del estudio:
Fase II, randomizado, ciego, global, multicentrico diseñado para evaluar seguridad y efiacia de RO7121661 y RO7247669 comparado con Nivolumab en pacientes con ca de esofago escamoso avanzado o metastasico refractario o intolerante a fluoropirimidina o taxano y platino.
Objetivo primario del estudio:
-Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Numeros de participantes con efectos adversos
- Tasa respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- PFS
- Numero de pacientes con mejora de calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- Ca esofago, escamoso, avanzado o mtts
- Haber recibido una linea de tratamiento con fluoropirimidina o taxano mas platino con recurrencia dentro de las 24 semanas post ultima dosis.
- Enf mesurable por RECIST v1.1
- Expectativa mas de 3 meses
- Muestra de biopsia
- Funcion organicaadecuada
- Albumina mas o igual de 25gr por litro
--- // Criterios de exclusion // ---
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidada a las drogas del estudio
- Malnutricion marcada
- Obstruccion esofagica completa
- Mtts en SNC
- Agentes inmunomoduladores previos
- Infeccion x virus
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04785820
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
256
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/06/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/10/2024
Países participantes:
Argentina, Belgica, Brasil, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungria, Italia, Kenia, Corea, Polonia, Rusia, Singapur. Sud africa, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino unido
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
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