Cáncer de Esofago

Estudio de RO7121661 y RO7247669 comparado con Nivolumab en participantes con Ca de esofago escamoso avanzado o metastasico.

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de RO7121661 y RO7247669 comparado con Nivolumab en participantes con Ca de esofago escamoso avanzado o metastasico.
Resumen del estudio: Fase II, randomizado, ciego, global, multicentrico diseñado para evaluar seguridad y efiacia de RO7121661 y RO7247669 comparado con Nivolumab en pacientes con ca de esofago escamoso avanzado o metastasico refractario o intolerante a fluoropirimidina o taxano y platino.

Objetivo primario del estudio: -Supervivencia global

Objetivos secundarios: - Numeros de participantes con efectos adversos - Tasa respuesta objetiva - Duracion de respuesta - PFS - Numero de pacientes con mejora de calidad de vida

Criterios de elegibilidad: --- // Criterios de inclusion // --- - Ca esofago, escamoso, avanzado o mtts - Haber recibido una linea de tratamiento con fluoropirimidina o taxano mas platino con recurrencia dentro de las 24 semanas post ultima dosis. - Enf mesurable por RECIST v1.1 - Expectativa mas de 3 meses - Muestra de biopsia - Funcion organicaadecuada - Albumina mas o igual de 25gr por litro --- // Criterios de exclusion // --- - Embarazo o lactancia - Hipersensibilidada a las drogas del estudio - Malnutricion marcada - Obstruccion esofagica completa - Mtts en SNC - Agentes inmunomoduladores previos - Infeccion x virus

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04785820

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 256

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/06/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/10/2024

Países participantes: Argentina, Belgica, Brasil, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungria, Italia, Kenia, Corea, Polonia, Rusia, Singapur. Sud africa, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino unido

Patrocinador: Hoffmann-La Roche



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