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Cáncer de Pulmón
Seguridad y eficacia del SAR442720 en combinacion con pambrolizumab en canceres avanzados (TCD 16210)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Seguridad y eficacia del SAR442720 en combinacion con pambrolizumab en canceres avanzados (TCD 16210)
Resumen del estudio:
Multicentrico, fase 1, diseñado para evaluar seguridad y dosis maxima tolerada y dosis recomendada;en la parte 2 (cohorte de expansion) evaluara actividad antitumoral y seguridad de SAR442720 combinado con pembrolizumab en pacientes con cancer de pulmon en 1ra linea.
Objetivo primario del estudio:
- Toxicidad relacionada con la droga
- Incidencia de efectos adversos
- Tasa de respuesta objetiva
Objetivos secundarios:
- PK de SAR442720
- PK de pembrolizumab
- Tasa respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
--- // Criterios de inclusion // ---
- Una o mas aberraciones moleculares, KRAS -BRAF - NF1 LOF
- Recist v1.1
- ECOG 0-1
--- // Criterios de exclusion // ---
- Expectativa de vida mas de 3 meses
- Primario en SNC
- Compresion medular o compromiso espinal
- Enfermedad cardiaca de significancia
- Enfermedad autoinmune
- Funcion organica inadecuada
- Segunda neoplasia
- Alteracion gastrointestinal
Sexo:
Ambos
Fase:
I - II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04418661
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
88
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/06/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/07/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Chile, Korea, España, Taiwan
Patrocinador:
Sanofi
Colaboradores:
Revolution Medicines, Inc.
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