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Cáncer de Cabeza y cuello
Eficacia y seguridad de Monalizumab mas Cetuximab comparado a placebo mas Cetuximab en Ca de Cabeza y Cuello recurente o metastasico (INTERLINK-1)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Eficacia y seguridad de Monalizumab mas Cetuximab comparado a placebo mas Cetuximab en Ca de Cabeza y Cuello recurente o metastasico (INTERLINK-1)
Resumen del estudio:
Randomizado, doble ciego, multicentrico, global, fase III eficacia y seguridad de monalizumab y cetuximab comparado con placebo y cetuximab en pacientes con cabeza y cuello recurrente o metastasico.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresion
- Sintomas relacionados con la enfermedad
- Efectos adversos
- Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
///---Criterios de Inclusion---///
- Edad 18 años
- SCCHN recurrente o metastasico que ha progresado intra o post terapia sistemica
- Han recibido PD-L1 inhibidor
- Haber recibido 1 o 2 regimenes para recurrente o metastasico
- Lesion medible por RECIST 1.1
- ECOG 0-1
///---Criterios de Exclusion---///
- Terapia previa con Cetuximab
- Enfermedad autooinmune previa o desordenes inflamatorio incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis
- Otra terapia anti-cancer
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04590963
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
624
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/03/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Japon, Korea, Paises bajos,Peru,, Filipina, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, España, Taiwan, Reino unido.
Patrocinador:
AstraZeneca
Colaboradores:
Innate Pharma
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