Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Pembrolizumab mas quimioterapia vs placebo mas quimioterapia para Ca de Mama metastasico o local recurrente inoperable HR+/HER- (KEYNOTE-B49)
Resumen del estudio: Evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab mas la qmt elegida por investigador comparada contra qmt mas placebo en ca de mama receptores hormonales positivos, HER negativo. La hipotesis primeria es que el agregado de Pembrolizumab y qmt es superior a placebo en PFS y SG con PD-L1 superior a 1

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion evaluada por RECISTv1.1 - Supervivencia global

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva - Tasa de control de enfermedad - Duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Ca mama inoperable o mtts HR+/HER- sin tto citotoxico previo en escenario no curativo - Progreso a 2 o mas lineas de endocrinoterapia en escenario mtts con al menos un inhibidor de ciclina o - Progresa a una linea de endocrino-terapia con tto progresion previa en adyuvancia, tto previo con inhibidor de CDK4/6 es necesario o - Sin tto previo con inhibidor CDK4/6, los participantes deben haber progresado dentro de los 6 meses de inicio de la primera linea y haber recaido 24 meses post cirugia definitiva durante tto adyuvante. - Progresion documentada por RECIST - Muestra de biopsia no irradiada - PD-L1 mayor a 1 confirmado por central - ECOG 0-1 //--- Criterios de exclusion ----// - Ca mama curable - Evidencia o alteracion que especificamente contraindique el tto - Enfermedad cardiaca significativa - Enfermedad visceral avanzada - Solo mtts en piel - Mutacion BRCA - Tratamiento previo con Qmt - Tratamiento previo con PD-L1 - Haber recibido RDT y no haberse recuperado de secuelas - Vacuna para COVID-19 30 dias previos - Mtts activa en SNC - HIV, TBC - Lactancia

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04895358

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 800

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 18/06/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 21/10/2027

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Canada, Chile, Guatemala, Israel, Italia, Japon, Korea, Polonia, Rusia, España, Suecia, Turquia, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.



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