Melanoma

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de combinacion con LXH254 en pacientes con melanoma previamente tratados irresecables o metastasicos
Resumen del estudio: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de combinacion con LXH254 en pacientes con melanoma previamente tratados irresecables o metastasicos

Objetivo primario del estudio: - Tasa de respuesta por RECIST v1.1

Objetivos secundarios: - Duraciion de respuesta - Supervivencia libre de progresion - Control de enfermedad - Supervivencia global - PK - Interrupcion de dosis

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Melanoma irresecable previamente tratado o metastasico Con mutacion NRAS: - Terapia previa con inhibidores de checkpoint, PD-1 o PD-L1 solo o en combinacion con anti-CTLA-4, agentes de investigacion, quimioterapia o agentes locales antineoplasicos - Maximo dos lineas previas de quimioterapia - Para descartar psuedoprogresion, debe haber enfermedad medible por RECIST Con mutacion BRAFV600: - Idem que anterior, pero, en este caso con una linea target previa --//-- Criterios de exclusion: - < de dos semanas de terapia radiante - < de dos semanas con terapuetica de pequeñas moleculas - < 4 semanas con tto checkpoint - < 6 semanas con agentes citotoxicos

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04417621

Ramas de tratamiento del estudio: 3

Enrolamiento necesario: 320

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 30/10/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 04/11/2022

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Francia, Alemania, Israel, Italia, Paises bajos, Noruega, Reino unidoi

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals



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