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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de alpelisib + nabpaclitaxel en sujetos con Ca mama avanzado TNBC con mutacion del PIK3CA o perdida del PTEN (EPIK-B3)

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion - Tasa de respuesta global

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Tasa de respuesta - Beneficio clinico - Tiempo a la respuesta - Duracion de respuesta - Concentracion plasmatica de alpelisib

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Confirmacion histologica de TNBC avanzado o local avanzado no pasible de tratamiento curativo - Enfermedad medible por RECIST v1.1 - Muestra para evaluar PIK3KA y perdida de PTEN - ECOG 0-1 - No haber recibido mas de 1 linea de QMT para avanzado - Funcion organica adecuada --//-- Criterios de exclusion: - Haber recibido tratamiento previo con PI3K, mTOR o inhibidor AKT - Hipersensibilidad al alpelisib, nab paclitaxel o exipientes - Compromiso en SNC - DBT I o DBT II no controlada - Disfuncion gastrointestinal que altere la absorcion - Neumonitis o enfermedad intersticial - Reacciones cutaneas severas, como Steven-Johnson, eritema multiforme o DRESS - Osteonecrosis mandibular

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04251533

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 556

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 08/06/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 19/06/2023

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Brasil, Bulgaria, China, Colombia, Croacia, Francia, Alemania, Hungria, India, Israel, Italia, Korea, Malasia, Mexico, Noruega, Peru, Polonia, Rusia, Eslovaquia, Eslovenia, Sudafrica, Espa;a. Suiza, Turquia, Reino unido

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04251533?recrs=a&type