Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Eficacia y seguridad comparando Niraparib vs placebo en pacientes con HER2 negativo con mutacion BRCA o triple negativo
Resumen del estudio: Multicentrico, multicohorte, doble ciego, contra placebo para evaluar eficacia y seguridad de Niraparib en participantes con BRCA mutado, HER2 negativo (independiente de HR+ y TBC o BRCA WT TNBC con enfermedad molecular ctDNA seguido de cirugia o finalizado terapia adyuvante. Pacientes con tratamiento definitivo se puede monitorear y pueden ser potencialmente enrolados.

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Tiempo de progresion a la proxima terapia - Recurrencia a distancia - Efectos adversos

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Estadio I a III con reseccion quirurgica, TNBC sin importar estado de BRCA o HR+/HER- con mutacion BRCA - Haber completado terapia curativa, si corresponde: Neoadyuvancia, cirugia, adyuvancia con Qmt y RDT - HR+, con regimen endocrino estable y si indicado supresion ovarica - ctDNA medido por central - Muestra de archivo --//-- Criterios de exclusion: - Tto previo con inhibidor de la PARP - Tto activo con inhibidor de ciclina u otra terapia endocrina con anastrazol,letrozol,exemestano, tamoxifeno - Signos de MTTS - Pacientes que no mostraron tto definitivo con QMT preoperatoria por patologia o imagenes - Vacunas a virus vivos 30 dias antes de randomizacion - Otras neoplasias - Embarazo, lactancia - HIV

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04915755

Enrolamiento necesario: 800

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 28/06/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 05/02/2025

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Brasil, Canada, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Japon, Paises bajos, Noruega, Polonia, Rusia, Sudafrica, Espa;a, Reino Unido

Patrocinador: GlaxoSmithKline



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda