Cáncer de Riñón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Nivolumab subcutaneo vs Nivolumab intravenoso en participantes tratados previamentes para Ca renal celulas claras avanzado o metastasico (CheckMate-67T)
Resumen del estudio: El proposito del estudio es evaluar niveles, eficacia, seguridad y tolerabilidad de Nivolumab subcutaneo vs intravenoso en participantes con Ca renal a celulas claras previamente tratados que avanzo o se ha esparcido

Objetivo primario del estudio: - Concentracion en suero dentro de los 28 dias - Concentracion serica en estado estable

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva - Incidencia de efectos adversos - Incidencia de muertes - Supervivencia libre de progresion/global

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Ca renal a celulas claras, pueden ingresar aquellos con carcacteristicas sarcomatoides - Enfermedad medible por RECISTv1.1 - Intolerancia o progresion post ultimo tratamiento dentro de los ultimos 6 meses de la randomizacion - Karnofsky >69 /// Criterios de exclusion: - Enfermedad metastasica cerebral sintomatica no tratada - Malignidad concurrente - Enfermedad autoinmune activa o sospechada - VIH con SIDA; son elegibles si: terapia anti retroviral establecida al menos 4 semanas previo randomizacion / continuan la terapia mientras esten en el estudio / si el conteo CD4 y viral son monitoreados bajo los standares locales / seran incluidos segun el juicio del investigador - Desordenes medicos serios o no controlados, como por ejemplo enfermedad aguda severa por coronavirus - Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04810078

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 454

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 24/05/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 13/12/2023

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Brasil, Chile, Finlandia, Francia, Ireland, Italia, Mexico, Nueva zelanda, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, España, Turquia

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb



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