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Cáncer de Colon
Estudio aleatorizado de fase 3 de lenvatinib en combinación con pembrolizumab frente al tratamiento de referencia en participantes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido y progresado o desarrollaron intolerancia a un tratamiento previo
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio aleatorizado de fase 3 de lenvatinib en combinación con pembrolizumab frente al tratamiento de referencia en participantes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido y progresado o desarrollaron intolerancia a un tratamiento previo
Resumen del estudio:
Evaluar seguridad y eficacia de lenvatinib + pembrolizumab vs SoC: regorafenib o TAS-102.
La hipotesis es que lenvatinib+pembrolizumab es superior al standard de tratamiento
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresion
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma
colorrectal metastásico e irresecable.
NO DEBE PRESENTAR MSI-H o dMMR
- Progresado o no haber tolerado a fluoropirimidina, irinotecan y oxaliplatino por separado o como parte del mismo regimen.
- Si RAS-WT haber recibido anti-EGFR
- Con o sin anticuerpo monoclonal anti-VEGF
- Si mutacion BRAF V600E haber recibido Cetuximab+/- binimetinib
- Muestra de tejido tumoral
- ECOG 0/1; esperanza de vida de al menos 3 meses
- - -
Criterios de exclusion:
- PRESENTAR MSI-H o dMMR
- Afeccion gastrointestinal
- Acumulacion progresiva de liquido pleural, ascitico o pericardico que requiera en las ultimas d0s semanas farmacos diureticos
- Hemoptosis o sangrado tumoral
- Enfermedad cardiovascular clinicamente significativa
- Tromboembolia arterial en el plazo de los ultimos 12 meses
- Tratamiento concomitante previo:
Haber recibido anti PD-L1 / regorafenib o TAS-102 / Drogas de investigacion / Radioterapia en el plazo de 2 semanas desde el inicio de la intervencion del estudio
Evaluaciones diagnosticas previas:
- Mtts en SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Enfermedad autoinmune activa
- Tener algun diagnostico de inmunodeficiencia
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04776148
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
434
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
29/03/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
22/11/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Dinamarca, Alemania, Israel, Japon, Corea, Rusia, España, Taiwan, Turquia, Reino Unido
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
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