Cáncer de Colon

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio aleatorizado de fase 3 de lenvatinib en combinación con pembrolizumab frente al tratamiento de referencia en participantes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido y progresado o desarrollaron intolerancia a un tratamiento previo
Resumen del estudio: Evaluar seguridad y eficacia de lenvatinib + pembrolizumab vs SoC: regorafenib o TAS-102. La hipotesis es que lenvatinib+pembrolizumab es superior al standard de tratamiento

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia global

Objetivos secundarios: - Supervivencia libre de progresion - Tasa de respuesta objetiva - Duracion de respuesta - Efectos adversos

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal metastásico e irresecable. NO DEBE PRESENTAR MSI-H o dMMR - Progresado o no haber tolerado a fluoropirimidina, irinotecan y oxaliplatino por separado o como parte del mismo regimen. - Si RAS-WT haber recibido anti-EGFR - Con o sin anticuerpo monoclonal anti-VEGF - Si mutacion BRAF V600E haber recibido Cetuximab+/- binimetinib - Muestra de tejido tumoral - ECOG 0/1; esperanza de vida de al menos 3 meses - - - Criterios de exclusion: - PRESENTAR MSI-H o dMMR - Afeccion gastrointestinal - Acumulacion progresiva de liquido pleural, ascitico o pericardico que requiera en las ultimas d0s semanas farmacos diureticos - Hemoptosis o sangrado tumoral - Enfermedad cardiovascular clinicamente significativa - Tromboembolia arterial en el plazo de los ultimos 12 meses - Tratamiento concomitante previo: Haber recibido anti PD-L1 / regorafenib o TAS-102 / Drogas de investigacion / Radioterapia en el plazo de 2 semanas desde el inicio de la intervencion del estudio Evaluaciones diagnosticas previas: - Mtts en SNC y/o meningitis carcinomatosa - Enfermedad autoinmune activa - Tener algun diagnostico de inmunodeficiencia

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04776148

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 434

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 29/03/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 22/11/2023

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Dinamarca, Alemania, Israel, Japon, Corea, Rusia, España, Taiwan, Turquia, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.



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