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Cáncer de Estómago
Derazantinib solo o en combinacion con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab en ADC gastrico (FIDES-03)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Derazantinib solo o en combinacion con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab en ADC gastrico (FIDES-03)
Resumen del estudio:
El proposito es evaluar eficacia de derazantinib como monoterapia o combinado en pacientes con Ca gastrico o gastroesofagico ADC, con aberracion genetica FGFR2 y HER2 negativo
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta x RECIST v1.1
Objetivos secundarios:
- Supervivencia libre de progresion
- Tasa de control de enfermedad
- Duracion de respuesta
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- ADC de la union gastroesofagica o estomago
- HER 2 negativo
- Enfermedad recurrente inoperable, local avanzada o EIV post primera o segunda linea standar
- FGFR1, FGFR2,FGFR3 positivos
- ECOG 0-1
Criterios de exclusion:
- Terapia previa investigacional
- Tratamiento previo con inhibidores de FGFR
- Enfermedad en retina o cornea
- Infeccion no controlada x HIV
- Child pugh B o C
- Tratamiento con Corticoterapias
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04604132
Ramas de tratamiento del estudio:
4
Enrolamiento necesario:
254
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/07/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Francia, Alemania, Italia, Korea, Polonia, Rusia, España, Turquia, Reino Unido
Patrocinador:
Basilea Pharmaceutica
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